Questões de Vigilância Sanitária / Política de Saúde / Serviço Único de Saúde - SUS do ano 2008

A respeito do processo de produção, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.

O processo de liofilização industrial é inviável economicamente para conservação de albumina e fatores de coagulação, já que esses hemoderivados possuem alta estabilidade em solução por até 24 meses.

Acerca do controle da qualidade de insumos e da água utilizados na indústria de hemoderivados, julgue os itens subseqüentes.

A água utilizada para injeção é purificada pela destilação ou por um processo de purificação, que seja equivalente ou superior à destilação, na remoção de certas substâncias químicas e de microrganismos.

O Brasil coleta, anualmente, cerca de 3.500.000 bolsas de sangue, em 250 diferentes locais. Praticamente a totalidade dessas bolsas é fracionada, dando origem a, no mínimo, uma bolsa de concentrado de hemácias e uma bolsa de plasma. O volume médio de plasma por bolsa, no Brasil, é de 200 mL. Sendo assim, são obtidos no país, anualmente, cerca de 400.000 L de plasma excedente, já descontadas as bolsas de plasma transfundidas e as perdas por diversos motivos.

A respeito do fracionamento industrial do plasma e suas especificações técnicas, julgue os itens de 62 a 69.

Apesar da alta demanda por concentrados de imunoglobulina G intravenosa, o fator VIII e a albumina ainda são os principais hemoderivados de interesse das indústrias de fracionamento de países desenvolvidos.

As Boas Práticas de Fabricação (BPF) abrangem um conjunto de medidas que devem ser adotadas pelas indústrias de medicamentos a fim de garantir a qualidade sanitária e a conformidade dos produtos farmacêuticos. A respeito das BPF, julgue os itens de 58 a 61.

A indústria de hemoderivados depende de BPF na manipulação e manutenção da qualidade do plasma, principalmente na conservação da atividade de proteínas lábeis como o fator VIII de coagulação.

A respeito do processamento, controle de qualidade, aquisição e distribuição dos medicamentos hemoderivados para uso humano, julgue os itens a seguir.

Na finalização de cada lote acabado de determinado produto hemoderivado devidamente registrado, deverá ser apresentada à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA): o certificado da liberação da sorologia do plasma, da análise de controle da qualidade e a declaração de origem do plasma utilizado.