Questões de Vigilância Sanitária / Política de Saúde / Serviço Único de Saúde - SUS do ano 2004

Com relação à legislação específica referente ao setor farmacêutico, julgue os itens subseqüentes.

Compete à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, estabelecer critérios para fixação e ajuste de preços de medicamentos, estabelecer critérios para fixação de margens de comercialização de medicamentos a serem observados pelos representantes, distribuidores, farmácias e drogarias, inclusive das margens de farmácias voltadas especificamente ao atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistência médica.

No que diz respeito ao funcionamento do mercado farmacêutico e de seus aspectos regulatórios, julgue os itens a seguir.

As competências da ANVISA incluem o estabelecimento, a coordenação e o monitoramento dos sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica, a revisão e atualização periódica da farmacopéia, bem como o monitoramento e auditoria dos órgãos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), incluindo-se os laboratórios oficiais de controle de qualidade em saúde.

Acerca de inspeção e de boas práticas de fabricação (BPF), julgue os itens seguintes.

Autorização de funcionamento para fabricação de produtos de saúde compete a órgão do Ministério da Saúde, conforme previsto na legislação sanitária vigente.

Julgue os itens a seguir, acerca do controle e gerenciamento da qualidade.

Toda não-conformidade detectada e a respectiva ação corretiva/preventiva implementada deve ser registrada e estar disponível no laboratório clínico e nos serviços que realizam atividades laboratoriais.

Julgue os itens a seguir, acerca do controle e gerenciamento da qualidade.

O sistema da qualidade é o conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produção, desde a fabricação até o cumprimento das etapas específicas, a comprovação da qualidade, eficácia e segurança dos produtos.