Questões de Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais da Instituto Ludus

A Notificação de Receita Especial da Talidomida terá validade de 15 dias, contados a partir de sua emissão, em todo território nacional.

Uma prescrição feita em formulário de Receita de Controle Especial poderá conter no máximo cinco substâncias constantes da lista “C1” ou medicamentos que as contenham.

A notificação de receita “B” poderá conter, no máximo, cinco ampolas e, para as demais formas farmacêuticas, a quantidade suficiente para 90 dias de tratamento.

A quantidade prescrita de cada substância anticonvulsivante constante da lista “C1” poderá ser a quantidade para o tratamento correspondente a, no máximo, 180 dias.

As movimentações de estoque de medicamentos à base de morfina deverão ser escrituradas no mesmo Livro de Registro Específico em que são registradas as movimentações dos medicamentos à base de propofol.

Certificado de Não Objeção - Documento expedido pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde, que consubstancia a exportação de substâncias constantes das listas "A1" e "A2" (entorpecentes), "A3", "B1" e "B2" (psicotrópicas) e "D1" (precursores) da portaria 344 ou de suas atualizações, bem como os medicamentos que as contenham.

Entorpecente - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção Única sobre Entorpecentes.

Livro de Registro Específico - Livro destinado à anotação, em ordem cronológica, de estoques, de entradas (por aquisição ou produção), de saídas (por venda, processamento, uso) e de perdas de medicamentos sujeitos ao controle especial.

Psicotrópico - Substância que pode determinar dependência física ou psíquica e relacionada, como tal, nas listas aprovadas pela Convenção sobre Substâncias Psicotrópicas.

Licença de Funcionamento - Permissão concedida pelo órgão de saúde competente dos Estados, Municípios e Distrito Federal, para o funcionamento de estabelecimento vinculado a empresa que desenvolva qualquer das atividades enunciadas no artigo 2º deste Regulamento (extrair, produzir, fabricar, beneficiar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas desta portaria).

A Portaria n.º 344 do Ministério da Saúde aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial.

A prescrição de psicotrópicos e entorpecentes é acompanhada por um documento que notifica a receita, sendo utilizadas as cores amarelo e azul para diferenciálos. Essa notificação de receita não é exigida para pacientes internados, porém a dispensação se fará mediante receita subscrita em papel privativo do estabelecimento.

Os registros de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes devem ser escriturados e mantidos no estabelecimento para efeito de fiscalização e controle, em livros de escrituração ou elaborados mediante sistema informatizado. O registro é efetuado por meio da DCB combinada com o nome comercial.

As atividades de fabricação, distribuição, transporte e dispensação de medicamentos psicotrópicos e entorpecentes somente podem ser iniciadas após a publicação de autorização especial no Diário Oficial da União.

O estoque de substâncias e medicamentos entorpecentes e psicotrópicos não pode ser superior às quantidades previstas para atender as necessidades de seis meses de consumo.

Controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos.

Executar as ações de vigilância sanitária e epidemiológica.

Gerir e supervisionar a formação de recursos humanos na área de saúde.

Participar da formulação da política e da execução das ações de saneamento básico, bem como incrementar em sua área de atuação o desenvolvimento científico e tecnológico.

Colaborar na proteção do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho.