Questões de Legislação dos Órgãos Federais, Estaduais, Distritais e Municipais e dos Órgãos Internacionais da IBFC

Ensaio clínico é a pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia. Sobre a regulamentação dos ensaios clínicos no Brasil, assinale a alternativa incorreta:

A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, atualmente, deve obedecer ao regulamento disposto pela Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015. Sobre esse regulamento, avalie as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova indicação terapêutica ou nova concentração.

II. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova posologia ou ampliação de uso.

III. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova via de administração ou novas associações.

Sobre as afirmativas acima, estão corretas:

Conforme a Resolução – RDC no. 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. De acordo com esta Resolução, podemos conhecer as boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:

I. A estufa poderá ser utilizada para a esterilização de produtos para saúde em caso de urgência e emergência.

II. O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só poderá ocorrer em caso de urgência e emergência.

III. Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.

Estão corretas as afirmativas:

A portaria n° 1.823, de 23 de agosto de 2012 institui a Política Nacional de Saúde do trabalhador e da trabalhadora. Sobre essa política, analise os itens abaixo, considerando V (verdadeiro) ou F (falso). A seguir assinale a alternativa que contém a sequência correta, de cima para baixo.

( )A Política Nacional de Saúde do Trabalhador e da Trabalhadora deverá contemplar todos os trabalhadores priorizando, entretanto, pessoas e grupos em situação de maior vulnerabilidade, como aqueles inseridos em atividades ou em relações informais e precárias de trabalho, em atividades de maior risco para a saúde, submetidos a formas nocivas de discriminação, ou ao trabalho infantil, na perspectiva de superardesigualdades sociais e de saúde e de buscar a equidade na atenção.

( ) Precaução, equidade e descentralização estão entre as diretrizes e princípios dessa política

( ) Fortalecer a Vigilância em Saúde do Trabalhador e a integração com os demais componentes da Vigilância em Saúde, é um dos objetivos dessa política.

Considere as disposições da lei estadual da Bahia n° 12.602, de 29/11/2012 que dispõe sobre a criação da Agência Reguladora de Saneamento Básico do Estado da Bahia - AGERSA, autarquia sob regime especial, e dá outras providências e assinale a alternativa