Questões sobre Legislação Aplicada - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

Com base na legislação sanitária nacional, julgue os próximos itens. Para funcionar, uma casa de repouso privada precisa obter licença do órgão sanitário competente.

Segundo a RDC ANVISA Nº 17/2010, o pessoal chave de uma indústria farmacêutica inclui os responsáveis pela produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. Os cargos chaves devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral e os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si.

Sobre as responsabilidades de cada setor, julgue as afirmativas a seguir.

I- É responsabilidade do pessoal do controle de qualidade assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários para garantir a qualidade de um lote a ser dispensado para a comercialização.

II- Quando há desvios inerentes e durante a produção de um medicamento, o responsável técnico coordena as atividades relacionadas à investigação e adota meditas preventivas e corretivas.

III- O responsável técnico não é responsável pelo cumprimento das exigências regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, essa responsabilidade é do setor de garantia da qualidade.

IV- Cabe ao pessoal da garantia da qualidade assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento, que envolve toda a produção dos medicamentos da indústria desde o chão de fábrica ao pessoal chave.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas:

O estudo de estabilidade descrito pela RE Nº 1/2005 da ANVISA possui como principal aplicabilidade a determinação do prazo de validade dos produtos farmacêuticos. Porém, também determina a quantificação dos produtos de degradação e o seu método analítico correspondente, o que resultou na publicação de um Informe Técnico Nº 1/2008 da ANVISA, com o objetivo de esclarecer procedimentos nos casos em que a impureza ou o padrão do produto de degradação não estão disponíveis. Estes procedimentos envolvem a realização de testes de estresse sob condições variadas. Avalie as asserções abaixo, que versam sobre os procedimentos acima referidos.

I- Entre as condições de estresse para a realização do estudo de degradação forçada estão a temperatura de 60 ºC e umidade relativa do ar de 75% ou maior.

II- O objetivo dos testes realizados através deste procedimento, é degradar totalmente o fármaco em estudo para se analisar o seu produto de degradação.

III- Sendo observada a ausência total de degradação do composto após 10 dias, o fármaco deve ser considerado estável.

IV- Se a degradação pela condição empregada for inferior a 10%, deve-se aumentar as condições de estresse.

Estão CORRETAS apenas as afirmativas expostas em:

Sobre a validação de metodologias analíticas propostas pela RDC 166/2017 da ANVISA, avalie cada uma das proposições abaixo relacionadas, de modo a assinalar a única alternativa que apresente uma informação falsa.

A Resolução RDC no 275/2002 dispõe a respeito do Regulamento Técnico de Procedimentos Operacionais Padronizados aplicados aos Estabelecimentos Produtores/Industrializadores de Alimentos e da Lista de Verificação das Boas Práticas Fdaeb ricação em Estabelecimentos Produtores/Industrializado rdees Alimentos. Para efeito desse Regulamento, quanto aos conceitos da referida legislação, julgue os itens a seguir. Manual de Boas Práticas de Fabricação: documento que descreve as operações realizadas pelo estabelecimento, incluindo, no mínimo, os requisitos sanitários dos edifícios, a manutenção e higienização das instalações, dos equipamentos e dos utensílios, o controle da água de abastecimento, o controle integrado de vetores e pragas urbanas, o controle da higiene e saúde dos manipuladores e o controle e garantia de qualidade do produto final.