Questões sobre Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA

De acordo com a Resolução RDC 44, de 2011, que dispõe sobre o regulamento técnico para fórmulas infantis de seguimento para lactentes e crianças de primeira infância, todos os ingredientes utilizados em fórmulas infantis devem ser isentos de

A Organização Mundial de Saúde define Reação Adversa Medicamentosa (RAM) como qualquer resposta prejudicial e indesejada a um medicamento administrado em doses habituais para profilaxia, diagnóstico, tratamento ou modificação de funções fisiológicas. Sobre RAM, assinale a alternativa correta:

Ensaio clínico é a pesquisa conduzida em seres humanos com o objetivo de descobrir ou confirmar os efeitos clínicos e/ou farmacológicos e/ou qualquer outro efeito farmacodinâmico do medicamento experimental e/ou identificar qualquer reação adversa ao medicamento experimental e/ou estudar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção do medicamento experimental para verificar sua segurança e/ou eficácia. Sobre a regulamentação dos ensaios clínicos no Brasil, assinale a alternativa incorreta:

A realização de ensaios clínicos com medicamentos no Brasil, atualmente, deve obedecer ao regulamento disposto pela Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015. Sobre esse regulamento, avalie as afirmativas abaixo e assinale a alternativa correta:

I. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova indicação terapêutica ou nova concentração.

II. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova posologia ou ampliação de uso.

III. Os ensaios clínicos com medicamentos registrados no Brasil devem seguir todas as disposições da RDC no. 9, de 20 de fevereiro de 2015, quando fornecerem subsídios para nova via de administração ou novas associações.

Sobre as afirmativas acima, estão corretas:

Conforme a Resolução – RDC no. 15, de 15 de março de 2012, que dispõe sobre requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras providências. De acordo com esta Resolução, podemos conhecer as boas práticas para o processamento de produtos para saúde. Analise as afirmativas a seguir e assinale a alternativa correta:

I. A estufa poderá ser utilizada para a esterilização de produtos para saúde em caso de urgência e emergência.

II. O ciclo de esterilização a vapor para uso imediato só poderá ocorrer em caso de urgência e emergência.

III. Não é permitido à alteração dos parâmetros estabelecidos na qualificação de operação e de desempenho de qualquer ciclo dos equipamentos de esterilização.

Estão corretas as afirmativas: