Questões de Engenharia Biomédica do ano 2023

Em relação à biossegurança laboratorial, o nível de contenção pode variar 1 até 4 (NB4). Neste último caso, dois modelos de projetos de laboratório podem ser usados para laboratórios que empregam medidas de contenção máxima (NB4). A primeira é uma instalação de linha de cabines, na qual todo o trabalho é realizado em um sistema fechado de ________, dentro de um laboratório de _________. A segunda é uma instalação em que os operadores trabalham usando trajes encapsulados de ______ em Cabine de Segurança Biológica de frente aberta, também em um laboratório de_________.
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima.

As atividades de qualificação devem considerar todos os estágios, desde o desenvolvimento inicial das especificações de requisitos do usuário, até a operacionalização do equipamento durante sua vida útil. Abaixo, encontram-se listadas algumas etapas e critérios acerca do tema. Analise cada uma das assertivas, segundo a Instrução Normativa nº 138/2022 (Anvisa, 2022), e assinale a alternativa correta.
I. A Qualificação de Instalação (QI) limita-se à verificação da correta instalação dos equipamentos em relação a critérios pré-definidos.
II. Normalmente, a Qualificação de Operação (QO) segue a QI, mas dependendo da complexidade do equipamento, pode ser executada como uma combinação de Qualificação de Instalação/Operação (QIO).
III. A QO inclui apenas os testes para confirmar limites operacionais superiores e inferiores e/ou condições de "pior caso", sendo considerada sua conclusão bem-sucedida na medida que permitir a finalização dos procedimentos padrão de operação e limpeza, treinamento dos operadores e requisitos de manutenção preventiva.
IV. A Qualificação de Desempenho (QD) normalmente deve seguir a conclusão bem-sucedida da QI e QO, não sendo indicado realizá-la em conjunto com a QO ou com a validação de processos. A QD deve cobrir a faixa operacional pretendida para o processo, a menos que evidências documentadas das fases de desenvolvimento estejam disponíveis e confirmem as faixas operacionais.
V. A requalificação de equipamentos deve ser avaliada em uma frequência apropriada para confirmar que permanecem em um estado de controle. Quando a requalificação é necessária e realizada de acordo com um intervalo de tempo, este período deve ser justificado e os critérios de avaliação definidos.
Quais estão corretas?

Observadas as boas práticas para o processamento dos produtos para saúde e de acordo com os requisitos previstos na RDC nº 15/2012, em relação ao que os Centros de Material e Esterilização (CME) dos serviços públicos e privados de saúde, civis e militares, e as empresas processadoras envolvidas no processamento de produtos para a saúde classificados como Classe II (CME II) têm como dever, analise as assertivas abaixo e assinale V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) Dispor, minimamente, de ambientes sujo e limpo, diferentemente do que se aplica ao CME Classe I, para o qual se exige apenas os setores limpos.
( ) Realizar o monitoramento e registro, com periodicidade semestral, da qualidade da água, incluindo a mensuração da dureza da água, ph, íons cloreto, cobre, ferro, manganês e a carga microbiana nos pontos de enxágue da área de limpeza.
( ) Ter o sistema de climatização atendendo, além do disposto nas normatizações pertinentes, a manutenção da temperatura e garantia da vazão, conforme previsto na RDC nº 15/2012. Adicionalmente, devem manter um diferencial de pressão (mínima de 2,5 Pa) negativo entre a área de limpeza e os ambientes adjacentes e um diferencial de pressão positivo entre a sala de preparo e esterilização e os ambientes adjacentes.
( ) Utilizar opcionalmente lavadora ultrassônica com conector para canulados e tecnologia de fluxo intermitente, na fase automatizada da limpeza de produtos para saúde de conformações complexas, cujo lúmen tenha diâmetro interno inferior a cinco milímetros.
( ) Dispor de uma área exclusiva, dimensionada de acordo com o volume de trabalho desenvolvido, para recepção, conferência e devolução de instrumental cirúrgico e produtos consignados recebidos para processamento. Essa área deve estar estruturada com uma bancada com dimensões que permitam a conferência dos materiais de forma a garantir a segurança do processo.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é: