Questões de Engenharia Biomédica do ano 2023

O Plano de Gerenciamento de equipamentos deve atender às necessidades do serviço de saúde. O Plano deve manter documentados, por meio de procedimentos escritos, aprovados e disponíveis aos envolvidos, as atividades específicas. Conforme previsto na ABNT NBR 15943:2011, são requisitos específicos todos aqueles desde o planejamento e seleção do equipamento para saúde, até o respectivo descarte final. A etapa de recebimento, verificação e aceitação do equipamento no serviço de saúde é considerada pela norma um requisito específico do plano de gerenciamento. Segundo a norma, o serviço de saúde somente deve receber o equipamento acompanhado de, EXCETO: 

São enquadráveis como má conduta ou escândalos passíveis de cancelamento do registro profissional, entre outros, os seguintes atos e comportamentos, EXCETO:

A RDC nº 751/2022 dispõe sobre a classificação de risco para fins de registro dos dispositivos médicos, os quais estão enquadrados segundo o risco intrínseco que representam à saúde do usuário, paciente, operador ou terceiros envolvidos, em quatro classes:
• Classe I: baixo risco. • Classe II: médio risco. • Classe III: alto risco. • Classe IV: máximo risco.
Considerando as classes de risco, analise as assertivas abaixo, assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) Os dispositivos médicos enquadrados nas classes de risco I e II são sujeitos a registro, conforme a referida RDC.
( ) Os equipamentos, instrumentos e aparelhos destinados a propósitos como diagnóstico, prevenção, monitoramento, tratamento de uma doença ou para suporte ou manutenção da vida, dentre outras aplicações, são também denominados dispositivos médicos.
( ) Equipamentos especificamente destinados à limpeza, desinfecção ou esterilização de dispositivos médicos não são considerados dispositivos médicos.
( ) O software que comanda um dispositivo ou influencia o seu uso é classificado na mesma classe de risco desse dispositivo.
( ) Os dispositivos SaMD (Software as a Medical Device) são produtos ou aplicações que desempenham seus propósitos sem dependerem de um hardware de dispositivo médico, ou seja, são independentes de outros dispositivos e devem ser classificados quanto ao risco independentemente.
Assinale a alternativa que preenche, correta e respectivamente, as lacunas do trecho acima. 

Com o objetivo de estabelecer os critérios mínimos a serem seguidos pelos estabelecimentos de saúde para o gerenciamento de tecnologias em saúde utilizadas na prestação de serviços de saúde, visando a garantir a rastreabilidade, qualidade, eficácia, efetividade e segurança e, no que couber, desempenho, desde a entrada da tecnologia no estabelecimento de saúde até seu destino final, a RDC nº 509/2021 estabelece requisitos para o gerenciamento de tecnologias em saúde. Analise as assertivas abaixo a respeito desses requisitos assinalando V, se verdadeiras, ou F, se falsas.
( ) O estabelecimento de saúde deve registrar trimestralmente a execução das atividades de cada etapa do gerenciamento de tecnologias em saúde.
( ) O estabelecimento de saúde deve manter disponíveis, a todos os profissionais envolvidos, os resultados da avaliação anual das atividades de gerenciamento.
( ) O estabelecimento de saúde deve possuir estrutura organizacional documentada, com as atividades de gerenciamento definidas em seu organograma.
( ) O estabelecimento de saúde deve dispor de mecanismos que permitam a rastreabilidade de suas tecnologias em saúde, excluídos saneantes e equipamentos gerais.
( ) O estabelecimento de saúde deve possuir uma sistemática de monitorização e gerenciamento de risco das tecnologias em saúde, visando à redução e minimização da ocorrência dos eventos adversos e a responsabilização dos envolvidos.
A ordem correta de preenchimento dos parênteses, de cima para baixo, é:

O Sistema de Informação e Gerenciamento de Equipamentos e Materiais Permanentes Financiáveis para o SUS (Sigem) é uma ferramenta que permite acesso rápido às fontes de informações técnico-econômicas disponibilizadas a partir do(a) ________ e contribui para a emissão de pareceres técnicos bem fundamentados e padronizados.
Assinale a alternativa que preenche corretamente a lacuna do trecho acima.