O estudo de estabilidade descrito pela RE Nº 1/2005 da ANVISA possui como principal aplicabilidade a determinação do prazo de validade dos produtos farmacêuticos. Porém, também determina a quantificação dos produtos de degradação e o seu método analítico correspondente, o que resultou na publicação de um Informe Técnico Nº 1/2008 da ANVISA, com o objetivo de esclarecer procedimentos nos casos em que a impureza ou o padrão do produto de degradação não estão disponíveis. Estes procedimentos envolvem a realização de testes de estresse sob condições variadas. Avalie as asserções abaixo, que versam sobre os procedimentos acima referidos.
I- Entre as condições de estresse para a realização do estudo de degradação forçada estão a temperatura de 60 ºC e umidade relativa do ar de 75% ou maior.
II- O objetivo dos testes realizados através deste procedimento, é degradar totalmente o fármaco em estudo para se analisar o seu produto de degradação.
III- Sendo observada a ausência total de degradação do composto após 10 dias, o fármaco deve ser considerado estável.
IV- Se a degradação pela condição empregada for inferior a 10%, deve-se aumentar as condições de estresse.
Estão CORRETAS apenas as afirmativas expostas em:
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