Segundo a RDC ANVISA Nº 17/2010, o pessoal chave de uma indústria farmacêutica inclui os responsáveis pela produção, garantia da qualidade, controle de qualidade e o responsável técnico. Os cargos chaves devem ser ocupados por pessoas que trabalham em tempo integral e os responsáveis pela produção e controle de qualidade devem ser independentes entre si.
Sobre as responsabilidades de cada setor, julgue as afirmativas a seguir.
I- É responsabilidade do pessoal do controle de qualidade assegurar que sejam realizados todos os ensaios necessários para garantir a qualidade de um lote a ser dispensado para a comercialização.
II- Quando há desvios inerentes e durante a produção de um medicamento, o responsável técnico coordena as atividades relacionadas à investigação e adota meditas preventivas e corretivas.
III- O responsável técnico não é responsável pelo cumprimento das exigências regulatórias relativas à qualidade dos produtos terminados, essa responsabilidade é do setor de garantia da qualidade.
IV- Cabe ao pessoal da garantia da qualidade assegurar a execução de um programa contínuo de treinamento, que envolve toda a produção dos medicamentos da indústria desde o chão de fábrica ao pessoal chave.
Estão CORRETAS apenas as afirmativas:
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