A indústria farmacêutica tem mostrado grande cresciment...

#Questão 633011 - Farmácia, Farmacocinética, FCC, 2010, DPE/RS, Analista

A indústria farmacêutica tem mostrado grande crescimento no setor de medicamentos biológicos, tendo esses um papel relevante, atualmente, na prevenção e tratamento de doenças. Considerando que biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos pela via da comparabilidade, é correto afirmar que

A) as análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes.

B) pelas suas qualidades dos biossimilares, pedidos de registro para estes medicamentos não precisam ser acompanhados de um plano de farmacovigilância.

C) os biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.

D) para a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA de um biossimilar são suficientes testes de biodisponibilidade, em que são analisadas concentrações do medicamento no sangue de voluntários sadios.

E) por exigência legal, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.

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