“A RDC nº 16, de 28 de março de 2013, aprova o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso in vitro e dá outras providências.” Para o Registro Histórico do Produto, segundo esta resolução, cada fabricante deverá manter registros históricos dos produtos fabricados, estabelecer e manter procedimentos para assegurar que os registros históricos dos produtos sejam mantidos para cada lote ou série, para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre do produto e com os requisitos deste Regulamento Técnico. O registro histórico do produto deverá incluir, ou fazer referência, às seguintes informações, EXCETO:
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