O desenvolvimento de um novo fármaco para o mercado, que...

O desenvolvimento de um novo fármaco para o mercado, que satisfaça uma necessidade médica particular, após passar pelo processo da descoberta do fármaco, onde as moléculas são escolhidas com base em suas propriedades farmacológicas, necessita passar por mais dois processos rigorosos que podem durar anos: os estudos de desenvolvimento pré-clínico, e os estudos de desenvolvimento clínico. Além das evidências clínicas, as autoridades regulamentadoras estão exigindo análise farmacoeconômica e estudos de farmacoepidemiologia. Faça a associação correta dos itens em algarismos romanos com as respectivas atividades (números arábicos).

Desenvolvimento

I. pré-clínico

II. clínico na Fase I

III. clínico na Fase II

IV. clínico na Fase III

V. clínico na Fase IV

Atividades

( ) Estudos "não humanos" que procuram cobrir todas as exigências necessárias para que uma nova substância possa ser considerada pronta para ser testada pela primeira vez em seres humanos. Os estudos são divididos em quatro categorias: testes farmacológicos, testes toxicológicos preliminares, testes de farmacocinética e testes de desenvolvimento químico e farmacêutico.

( ) Os estudos são executados com um pequeno grupo (20 a 80) de voluntários normais e saudáveis para verificar: a segurança, a tolerabilidade, as propriedades farmacocinéticas e os efeitos farmacodinâmicos do fármaco.

( ) Os estudos são executados em pacientes (100 a 300) para testar a eficácia na situação clínica e a dose apropriada. Vários grupos podem ser testados e também com situações clínicas diferentes.

( ) Os estudos desenvolvidos são duplo-cegos, ao acaso, em muitos centros de pesquisa com 1000 a 3000 pacientes, para comparar o novo fármaco com as alternativas já em uso. Es