No que se refere a medicamentos genéricos e excepcionais,...

No que se refere a medicamentos genéricos e excepcionais, julgue os itens subseqüentes.

A comprovação de bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.